Règlement européen (MDR) relatif aux dispositifs médicaux: la stratégie proactive de TRB
Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) vient d’entrer en vigueur avec effet immédiat. Il suscite un intéressant débat. Certaines parties prenantes saluent cet important amendement favorisant une harmonisation des règles nationales, et pensent qu’il contribuera à retirer du marché certains dispositifs médicaux dont les preuves d’efficacité et les contrôles de qualité sont limités.
D’autres acteurs font remarquer que par le passé, c’est moins la présence de lacunes dans la législation que l’application déficiente des directives qui a donné lieu à une situation critique et fait émerger le besoin d’un nouveau règlement MDR. D’autres encore avancent que quelques-unes des nouvelles dispositions, plus restrictives, pourraient s’avérer préjudiciables à l’innovation. Ainsi, la plupart des logiciels médicaux, appartenant anciennement à la classe de risque I, entrent désormais dans la classe Ia ou supérieure – une requalification qui exerce une pression sur de nombreuses start-ups et applications médicales.
Indépendamment de toute opinion personnelle concernant ce règlement, les processus d’examen plus exigeants ont pour objectif de garantir des solutions plus sûres et plus efficaces pour la santé des patientes et des patients.
Voici une liste non exhaustive des principaux changements ayant un impact sur nos produits et documents:
- classification des risques des dispositifs médicaux et champs d’application des dispositions légales
- examens cliniques et études d’efficacité
- obligations et exigences réglementaires pour les entreprises
- traçabilité
- identification
- étiquetage et notices d’utilisation
Vous trouverez un aperçu plus complet des changements dans la «Fiche d’information à l’intention des professionnels de la santé et des établissements de santé» publiée par la Commission européenne.
Notre siège TRB Chemedica Suisse met un point d’honneur pour respecter certaines des normes de qualité les plus élevées au monde et de garder une longueur d’avance. C’est pourquoi nous avons pris une position pro-active pour être en conformité MDR avec notre gamme de produits OSTENIL® dès le 1er semestre 2022.
La période de transition au règlement MDR n’échoit pas avant quelques années pour notre gamme de produits HYLOVIS®. Néanmoins, nos départements réglementaires mettent d’ores et déjà tout en œuvre pour que nos produits soient prêts à passer l’évaluation obligatoire de la conformité et soient disponibles sur le marché européen sans la moindre interruption.