Hyaluronate de sodium 2,0%. Solution viscoélastique pour injection dans la cavité articulaire destinée à améliorer la mobilité et à soulager la douleur en cas d’arthrose. Solution transparente d’hyaluronate de sodium naturel hautement purifié obtenu par fermentation. Sans protéines animales. Stérilisé à la vapeur d’eau. Le contenu et la surface externe de la seringue préremplie OSTENIL® PLUS demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact. À usage unique.

Composition :

1 ml de solution isotonique (pH 7) contient 20,0 mg d’hyaluronate de sodium, ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate disodique, du phosphate monosodique, du mannitol et de l’eau pour préparations injectables.

Indications :

Douleur et mobilité réduite du genou et d’autres grosses articulations synoviales comme la hanche et l’épaule.

Contre-indications :

OSTENIL® PLUS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants.

Précautions :

Le traitement par OSTENIL® PLUS est déconseillé chez l’enfant, la femme enceinte et allaitante ou dans les maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Bechterew. En cas d’épanchement articulaire, il convient en premier lieu de réduire l’épanchement. Les directives nationales pour les injections intra-articulaires doivent être respectées, ce qui inclut une désinfection complète du site d’injection et d’autres mesures pour éviter les infections articulaires. Les injections d’OSTENIL® PLUS doivent être réalisées spécifiquement dans la cavité articulaire, si nécessaire sous contrôle scopique. Il faut éviter les injections dans les vaisseaux sanguins et dans les tissus environnants. Ne pas utiliser si la seringue préremplie ou l’emballage stérile sont endommagés. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. La stérilité n’est sinon plus garantie et cela peut être associé à un risque d’infection. Ne pas restériliser le produit car cela pourrait l’endommager. Il n’a pas été signalé à ce jour d’altération de l’examen diagnostique, tel que l’imagerie par résonance magnétique, de l’évaluation de l’état clinique ou des traitements thérapeutiques par OSTENIL® PLUS.

Interactions :

Il n’a pas été signalé à ce jour d’incompatibilité d’OSTENIL® PLUS avec d’autres dispositifs médicaux et médicaments destinés à un usage intra-articulaire ou avec des analgésiques et anti-inflammatoires oraux.

Effets indésirables :

Dans de très rares cas (moins de 1 patient sur 10 000) des manifestations locales secondaires telles que douleur, sensation de chaleur, rougeur, gonflement/épanchement articulaire, prurit et d’autres réactions locales d’incompatibilité peuvent apparaître pendant ou après l’injection d’OSTENIL® PLUS. Comme avec tous les traitements articulaires invasifs, une infection peut survenir dans de très rares cas. Il ne peut être entièrement exclu que l’injection intra-articulaire en soi provoque des effets indésirables systémiques tels que tachycardie, hypotension, hypertension, palpitations, nausées et difficulté respiratoire dans de très rares cas. Ces réactions peuvent apparaître indépendamment de la solution appliquée. Avant l’injection d’OSTENIL® PLUS, le patient doit être informé des contre-indications et effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables :

Tout événement grave qui est survenu en relation avec le dispositif doit être déclaré au fabricant TRB Chemedica AG et aux autorités compétentes locales de l’utilisateur.

Posologie et administration :

Injecter OSTENIL® PLUS dans l’articulation atteinte une fois par semaine, pour un total de 1 à 3 injections. Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément. En fonction du degré de sévérité de l’affection articulaire, les effets bénéfiques peuvent se prolonger au moins six mois. Les cycles de traitement peuvent être répétés en fonction du besoin. Sortir la seringue préremplie de l’emballage stérile, dévisser le bouchon fermant l’embout Luer lock de la seringue, attacher une aiguille appropriée avec un raccord Luer (par exemple 18 à 25 G) et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Avant l’injection, veiller à retirer de la seringue toute bulle d’air éventuellement présente.

Élimination :

Mettre la seringue utilisée dans un conteneur pour déchets tranchants immédiatement après utilisation. Ne pas jeter la seringue préremplie OSTENIL® PLUS dans les ordures ménagères. Suivre les directives locales concernant la manière d’éliminer le conteneur pour déchets tranchants.

Propriétés et mode d’action :

Le liquide synovial, dont la viscoélasticité est liée à la présence d’acide hyaluronique, est présent dans toutes les articulations synoviales, où il permet des mouvements normaux et sans douleur grâce à ses propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs. Dans le cas d’affections dégénératives articulaires telles que l’arthrose, la viscoélasticité du liquide synovial est notablement diminuée, ce qui entraîne une réduction des fonctions lubrifiantes et d’absorption des chocs. Ceci augmente la charge mécanique de l’articulation et la destruction du cartilage et entraîne en fin de compte l’apparition de douleurs et une mobilité réduite de l’articulation atteinte. Une supplémentation du liquide synovial par des injections intra-articulaires d’acide hyaluronique hautement purifié permet d’obtenir une amélioration des propriétés viscoélastiques du liquide synovial. Cela améliore les propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs et diminue la surcharge mécanique de l’articulation. Les essais cliniques ont montré une diminution de la douleur et une amélioration de la mobilité articulaire jusqu’à six mois. OSTENIL® PLUS contient aussi du mannitol, un piégeur de radicaux libres, qui aide à stabiliser les chaînes d’hyaluronate de sodium.

Conservation :

À conserver entre 2 °C et 25 °C dans un endroit sec et à l’abri de la lumière ! Ne pas utiliser après la date d’expiration mentionnée sur la boîte. Tenir hors de portée des enfants.

Présentation :

1 seringue préremplie à 40 mg/2,0 ml d’OSTENIL® PLUS dans un emballage stérile. Tant que la base de données EUDAMED n’est pas entièrement fonctionnelle, le SSCP est accessible au public sur le site Internet de la société www.trbchemedica.de.

OSTENIL® PLUS est un dispositif médical. A utiliser uniquement par un médecin expérimenté et formé aux injections intra-articulaires.

Dernière révision : 2022-01

Hyaluronate de sodium 1,0%. Solution viscoélastique pour injection dans les petites articulations, destinée à améliorer la mobilité et à soulager la douleur en cas d’arthrose. Solution transparente d’hyaluronate de sodium naturel hautement purifié obtenu par fermentation. Sans protéines animales. Stérilisé à la vapeur d’eau. Le contenu et la surface externe de la seringue préremplie OSTENIL® MINI demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact. À usage unique.

Composition :

1 ml de solution isotonique (pH 7) contient 10,0 mg d’hyaluronate de sodium, ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate disodique, du phosphate monosodique et de l’eau pour préparations injectables.

Indications :

Douleur et diminution de la mobilité dans les altérations dégénératives et traumatiques des petites articulations synoviales, par exemple les articulations interapophysaires des vertèbres lombaires, l’articulation trapézométacarpienne du pouce, l’articulation métatarsophalangienne du gros orteil et l’articulation temporomandibulaire.

Contre-indications :

OSTENIL® MINI ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants.

Précautions :

Le traitement par OSTENIL® MINI est déconseillé chez l’enfant, la femme enceinte et allaitante ou dans les maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Bechterew. En cas d’épanchement articulaire, il convient en premier lieu de réduire l’épanchement. Les directives nationales pour les injections intra-articulaires doivent être respectées, ce qui inclut une désinfection complète du site d’injection et d’autres mesures pour éviter les infections articulaires. Les injections d’OSTENIL® MINI doivent être réalisées spécifiquement dans la cavité articulaire, si nécessaire sous contrôle scopique. Il faut éviter les injections dans les vaisseaux sanguins et dans les tissus environnants. Ne pas utiliser si la seringue préremplie ou l’emballage stérile sont endommagés. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. La stérilité n’est sinon plus garantie et cela peut être associé à un risque d’infection. Ne pas restériliser le produit car cela pourrait l’endommager. Il n’a pas été signalé à ce jour d’altération de l’examen diagnostique, tel que l’imagerie par résonance magnétique, de l’évaluation de l’état clinique ou des traitements thérapeutiques par OSTENIL® MINI.

Interactions :

Il n’a pas été signalé à ce jour d’incompatibilité d’OSTENIL® MINI avec d’autres dispositifs médicaux et médicaments destinés à un usage intra-articulaire ou avec des analgésiques et anti-inflammatoires oraux.

Effets indésirables :

Dans de très rares cas (moins de 1 patient sur 10 000) des manifestations locales secondaires telles que douleur, sensation de chaleur, rougeur, gonflement/épanchement articulaire et tachycardie peuvent apparaître pendant ou après l’injection d’OSTENIL® MINI. Comme avec tous les traitements articulaires invasifs, une infection peut survenir dans de très rares cas. Ces réactions peuvent apparaître indépendamment de la solution appliquée. Avant l’injection d’OSTENIL® MINI, le patient doit être informé des contre-indications et effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables :

Tout événement grave qui est survenu en relation avec le dispositif doit être déclaré au fabricant TRB CHEMEDICA AG et aux autorités compétentes locales de l’utilisateur.

Posologie et administration :

Injecter OSTENIL® MINI dans l’articulation atteinte une fois par semaine, pour un total de 1 à 3 injections. Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément. En fonction du degré de sévérité de l’affection articulaire, les effets bénéfiques d’un cycle de traitement de trois injections intra-articulaires peuvent se prolonger au moins six mois. L’hyaluronate de sodium est lui-même dégradé en quelques jours. Les cycles de traitement peuvent être répétés en fonction du besoin. Sortir la seringue préremplie de l’emballage stérile, dévisser le bouchon fermant l’embout Luer lock de la seringue, attacher une aiguille appropriée avec un raccord Luer (par exemple 18 à 25 G) et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Avant l’injection, veiller à retirer de la seringue toute bulle d’air éventuellement présente.

Élimination :

Mettre la seringue utilisée dans un conteneur pour déchets tranchants immédiatement après utilisation. Ne pas jeter la seringue préremplie OSTENIL® MINI dans les ordures ménagères. Suivre les directives locales concernant la manière d’éliminer le conteneur pour déchets tranchants.

Propriétés et mode d’action :

Le liquide synovial, dont la viscoélasticité est liée à la présence d’acide hyaluronique, est présent dans toutes les articulations synoviales, où il permet des mouvements normaux et sans douleur grâce à ses propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs. Dans le cas d’affections dégénératives articulaires telles que l’arthrose, la viscoélasticité du liquide synovial est notablement diminuée, ce qui entraîne une réduction des fonctions lubrifiantes et d’absorption des chocs. Ceci augmente la charge mécanique de l’articulation et la destruction du cartilage et entraîne en fin de compte l’apparition de douleurs et une mobilité réduite de l’articulation atteinte. Une supplémentation du liquide synovial par des injections intra-articulaires d’acide hyaluronique hautement purifié permet d’obtenir une amélioration des propriétés viscoélastiques du liquide synovial. Cela améliore les propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs et diminue la surcharge mécanique de l’articulation. Les essais cliniques ont montré une diminution de la douleur et une amélioration de la mobilité articulaire jusqu’à six mois.

Conservation :

À conserver entre 2 °C et 25 °C dans un endroit sec et à l’abri de la lumière ! Ne pas utiliser après la date d’expiration mentionnée sur la boîte. Tenir hors de portée des enfants. Présentation : 1 seringue préremplie à 10 mg/1,0 ml d’OSTENIL® MINI dans un emballage stérile. Tant que la base de données EUDAMED n’est pas entièrement fonctionnelle, le SSCP est accessible au public sur le site Internet de la société www.trbchemedica.de.

OSTENIL® MINI est un dispositif médical. A utiliser uniquement par un médecin expérimenté et formé aux injections intra-articulaires.

Dernière révision : 2022-04

Hyaluronate de sodium obtenu par fermentation 2,0%. Solution viscoélastique pour injection péri-tendineuse ou injection dans la gaine synoviale tendineuse. Stérile par chaleur humide. Composition: 1 ml de solution isotonique contient 20,0 mg de hyaluronate de sodium, ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate monosodique, du phosphate disodique, du mannitol et de l’eau pour préparations injectables.

Indications:

Traitement des douleurs et de la limitation de la mobilité en cas d’affections des tendons.

Contre-indications:

Ne pas utiliser OSTENIL® TENDON en cas d’hypersensibilité connue à l’un des constituants.

Interactions:

À ce jour, aucune donnée n’est disponible sur l’incompatibilité d’OSTENIL® TENDON avec d’autres produits à utiliser pour les tendons.

Effets indésirables:

Après l’utilisation d’OSTENIL® TENDON, des manifestations concomitantes locales telles que douleurs, sensation de chaleur, hématome, rougeur et gonflement peuvent apparaître.

Posologie et mode d’administration:

Injecter OSTENIL® TENDON autour du tendon atteint ou dans la gaine synoviale tendineuse atteinte une fois par semaine, pour un total de 2 injections. Plusieurs tendons peuvent être traités en même temps. Des traitement répétés sont possibles en cas de besoin. Le contenu et la surface externe de la seringue pré-remplie d’OSTENIL® TENDON demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact. Sortir la seringue pré-remplie de l’emballage stérile, dévisser le capuchon de fermeture Luer-Lock de la seringue, attacher une aiguille appropriée (par exemple 25 à 27 G) et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Avant l’injection, veillez à retirer de la seringue toute bulle d’air éventuellement présente.

Précautions:

Lors de l’utilisation d’OSTENIL® TENDON, une attention particulière doit être portée aux patients ayant une hypersensibilité connue aux médicaments. Comme avec tous les traitements invasifs, une infection peut apparaître dans de très rares cas. En conséquence, les précautions générales liées aux injections péri-tendineuses et aux injections dans la gaine synoviale tendineuse doivent être respectées. OSTENIL® TENDON doit être injecté correctement dans la gaine synoviale tendineuse ou autour du tendon lésé, si nécessaire sous contrôle scopique. Éviter les lésions des nerfs et les injections dans les vaisseaux sanguins. En l’absence de données cliniques sur l’emploi d’OSTENIL® TENDON chez l’enfant, la femme enceinte ou allaitante, et dans le cas de traumatismes aigus, l’administration d’OSTENIL® TENDON n’est pas recommandée chez ces patients. Ne pas utiliser si la seringue pré-remplie ou l’emballage stérile sont endommagés. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Dans le cas contraire, le stérilité n’est plus garantie, et ceci peut être associé à un risque d’infection. Conserver à une température comprise entre 2 °C et 25 °C. Ne pas utiliser après la date d’expiration mentionnée sur la boîte. Tenir hors de portée des enfants.

Propriétés et mode d’action:

Structure solide faite de tissu conjonctif fibreux, un tendon assure la transmission des efforts des muscles aux os et la résistance aux tensions pendant la contraction musculaire.  Les tendons peuvent être entourés de différentes structures: par exemple retinacula, gaines synoviales tendineuses, péritendon, bourses séreuses. Une sollicitation excessive ou une contrainte biomécanique inappropriée peut provoquer une inflammation et/ou des altérations dégénératives des tendons, entraînant des douleurs et une perte fonctionnelle. Lubrifier le tendon pourrait réduire les douleurs, améliorer la fonction du tendon et réduire la possibilité d’apparition d’adhésions. Grâce à ses propriétés lubrifiantes et viscoélastiques, OSTENIL® TENDON favorise la capacité de glissement des tendons ainsi que le processus de régénération physiologique. En outre, en raison de sa structure macromoléculaire, OSTENIL® TENDON réduit le libre passage de cellules et molécules favorisant l’inflammation par la gaine synoviale tendineuse. OSTENIL® TENDON est une solution transparente à base d’hyaluronate de sodium naturel hautement purifié, produit par fermentation et ne contenant donc aucune protéine animale. OSTENIL® TENDON contient aussi du mannitol, un piégeur de radicaux libres, qui aide à stabiliser les chaînes de hyaluronate de sodium. Des études de biocompatibilité ont démontré que OSTENIL® TENDON était particulièrement bien toléré.

Présentation:

Une seringue pré-remplie OSTENIL® TENDON contenant 40 mg/2,0 ml dans un emballage stérile. Réservé à un usage médical exclusivement.

Réservé à un usage médical exclusivement.

Mise à jour de l’information: 2017-03

Hyaluronate de sodium obtenu par fermentation 0,5%. Substitution du liquide synovial. Seringue pré-remplie de 10 ml dans un emballage stérile à usage unique. Stérile par vapeur d’eau.

Composition:

1 ml de solution isotonique contient 5,0 mg de hyaluronate de sodium d‘origine fermentative, chlorure de sodium, phosphate disodique, phosphate monosodique et de l’eau pour préparations injectables.

Indications:

Soulage la douleur, améliore la mobilité et facilite le rétablissement de l’articulation en éliminant la solution d’irrigation et en remplaçant le liquide synovial après une arthroscopie ou un lavage de l’articulation de l’épaule ou du genou.

Contre-indications:

Hypersensibilité connue à l’un des constituants du produit.

Interactions:

Eviter d‘utiliser VISCOSEAL® SYRINGE avec du matériel désinfecté à l‘aide de solutions contenant des sels d‘ammonium quaternaire. Effets indésirables: VISCOSEAL® SYRINGE ne produit pas d’effets indésirables lorsqu’il est utilisé conformément à l’indication autorisée et au dosage prescrit. A ce jour, aucun cas d’infections et de réactions allergiques liées à l’utilisation de VISCOSEAL® SYRINGE n’a été rapporté. Ces deux risques ne peuvent toutefois être complètement exclus. Les contre-indications doivent être respectées.

Posologie et mode d’administration:

Le contenu et la surface externe de la seringue pré-remplie VISCOSEAL® SYRINGE demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact. VISCOSEAL® SYRINGE doit être utilisé en fin d’arthroscopie, après que la procédure normale d’irrigation a été réalisée. Sortir la seringue pré-remplie de l’emballage stérile. Retirer le bouchon, fixer une aiguille adaptée et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Si des bulles d’air sont présentes, les retirer de la seringue pré-remplie avant l’injection. Injecter VISCOSEAL® SYRINGE dans la cavité articulaire ou fixer la seringue pré-remplie au dispositif déjà introduit dans l’articulation. Ceci facilite l’évacuation de la solution d’irrigation restante.

Précautions:

Les précautions générales liées aux procédures d’arthroscopie doivent être respectées. VISCOSEAL® SYRINGE doit être instillé de manière appropriée dans la cavité articulaire. En l’absence de données cliniques sur l’emploi de l’acide hyaluronique chez l’enfant, la femme enceinte ou allaitante, l’administration de VISCOSEAL® SYRINGE n’est pas recommandée chez ces patients. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Dans le cas contraire, le stérilité n’est plus garantie, et ceci peut être associé à un risque d’infection. Ne pas utiliser si la seringue pré-remplie ou l’emballage stérile sont endommagés. Conserver entre 2 °C et 25 °C ! Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage. Tenir hors de portée des enfants.

Propriétés et mode d’action:

L’arthroscopie est une méthode fréquemment utilisée pour visualiser, diagnostiquer et traiter des problèmes intra-articulaires. L’articulation est en principe irriguée avec des solutions de type salin ou Ringer-lactate avant et pendant l’arthroscopie de manière à visionner clairement le champ opératoire et à éliminer tout débris. Il semblerait que la présence de ces solutions dans l’articulation après l’irrigation soit dommageable pour le cartilage. De plus, lors de cette procédure le liquide synovial, qui possède des propriétés viscoélastiques et protectrices du fait de sa teneur en acide hyaluronique, est entraîné hors de l’articulation. De ce fait, bien que l’intervention améliore notablement la mobilité de l’articulation à long terme, les patients peuvent souffrir à court terme, de symptômes post-arthroscopiques tels que douleur, tuméfaction et mobilité réduite de l’articulation. VISCOSEAL® SYRINGE a été développé pour soulager ces symptômes et favoriser le rétablissement de l’articulation. Il renferme une fraction spécifique hautement purifiée d’acide hyaluronique obtenu par fermentation et exempt de protéine animale. Le rinçage de la cavité articulaire par VISCOSEAL® SYRINGE permet l’élimination de la solution d’irrigation résiduelle et recouvre toutes les surfaces articulaires. La solution de VISCOSEAL® SYRINGE restée dans l’articulation agit comme lubrifiant et comme amortisseur, et son réseau macromoléculaire empêche le libre passage de cellules inflammatoires et de molécules à travers la cavité articulaire.

Présentation:

1 seringue pré-remplie de 50 mg/10 ml de VISCOSEAL® SYRINGE dans un emballage stérile à usage unique.

Réservé à un usage médical exclusivement.

Dernière révision: 2019-10